质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。虽说很多企业早已把这一体系提上日程，但却在贯彻实施中，特别是研发质量管理中迈入很多误区。
很多企业的研发管理者说，我们搞产品开发这么多年了，流程肯定是有的，要不然怎么做得出产品呢?
然而，大多数企业的产品开发流程可操作性不强，基本上是按ISO9001的要求设计的，产品开发流程只有一个层次，加上少量的模板或检查表，企业经常是写流程的人不执行流程，执行流程的人不写流程，开发流程是ISO9001办或质量部或研发管理办为开发人员写的，而开发人员觉得这个流程只是为了应付ISO的要求，缺乏可操作性，实际工作中就不按照流程操作，在大多数开发人员眼里按流程操作是做不出产品来的，还不如自己的经验来得实在。
企业对流程的管理也存在两个极端，一是流程经常变，使用人员无所适从;二是流程没有责任人，没有人维护，纸上的规定与实际运作相差太远还没有修订，对于一些新的业务，老流程不适合了也没有人改，业务部门等不及了就自己搞一套，另立山头，也不管是否符合公司的体系。
研发的质量管理人员要为研发服务，前提是要把研发业务搞清楚，然而通常情况下质量管理人员又搞不清楚具体的研发业务，研发各业务部门才最清楚具体的研发业务，这就要对研发质量的责任部门或责任人进行定位了。
事实上研发各业务部门或主管才是研发质量的责任部门和责任人，质量管理部门是质量专业的行业管理者，质量管理部门要为业务部门提供质量管理的各种方法和工具，而真正的质量责任人是谁做事谁负责。
这样一来，企业的研发质量管理者就把一大堆质量管理工具、方法向研发人员宣贯、培训，似乎自己完成了自己的使命，但研发人员的质量意识还是没有提高，效果还是不好，大多数企业的研发质量管理部门都是后来发展起来的，原来有一帮人搞制造质量的管理，就让质量管理向上延伸到研发，可惜你让搞制造质量管理的人去管研发质量，就像让卖药的去做广告，什么广告都有一股苏打水的味道。
研发业务的多变性、不确定性、创新性本身就充满变数和风险，如果用管制造质量的思路去管研发质量注定要管死，有些聪明的企业就从研发人员中抽调业务骨干来管质量，并树立起质量管理部门的权威性和独立性，所谓独立性就是质量管理部门具有在必要的时候向公司老板直接汇报的通天大道。
不少企业为满足其宣传需要，把体系认证作为一种名誉资质，而体系要求却并未得到贯彻实施，从而不能把质量管理体系作为企业经营战略的需要。因此质量管理体系缺乏预防和监控，质量改进也都是事后处理。组织在实施质量体系过程中缺少一套实用性强的预防和监控系统，只能靠有经验的人员进行把控，使得质量事故的预防缺乏科学的依据和可靠的数据。在质量控制过程中缺乏有效的控制手段。因此质量问题时时出现，常常在质量问题出现后进行弥补。
首先必要把ISO9001的质量管理程序层层落实到研发的各种业务流程中，要构建一套优秀的产品开发流程并不容易，优秀的产品开发流程需要清晰的层次结构，这样才利于管理;需要明确的阶段划分，以便于控制;并且最重要的是要分工明确，找对相关负责人。
只有当研发流程变得很优秀的时候，我们的研发质量才有管理的基础，同时还要把研发质量管理的活动：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进融入到具体的产品开发活动中，否则质量就会变成质量部的事，而质量部又负不起这个责任。
比如，设计评审是质量控制常见的措施之一，而企业在设计评审中存在的典型现象就是：评审抓壮丁、先开科普会、再开批斗会。评审会经常找不到人参加，只好抓壮丁，抓一个算一个，但经常是能做主的抓不住，来的人又做不了主;评审会上才看评审材料，试想，开发人员几个月呕心沥血搞出来的东西，评审会上几分钟就能看明白?所以项目经理一上来要先给大家来一场科普，与会人员才搞的明白(也不一定能搞明白)，搞明白了当然就可以批斗了，这样的评审对项目组来讲苦不堪言，长此以往，项目组就会千方百计的逃避评审，或者应付评审，项目偷跑是经常的事。
是不是流程体系、质量体系构建好了，产品质量就一定会好呢?不一定。流程、制度都是纸上的东西，最终需要人来操作，人的业务技能、职业素养也是保证产品质量的另一重要因素。
很多企业质量管理人员的素质不高，缺乏系统的质量专业知识和技能的培训。国家没有专门的质量管理专业学校，只能通过自学、零散的社会培训及自学，因而质量管理体系的知识没有系统化。企业应加强内部的培训力度，尤其在人员变动与更新时体系知识要及时培训。要做到让质量管理体系成为企业文化的一部分，全员理解，全员参与，真正把质量管理体系作为企业的战略来经营。
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